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外药品冷链法规知识 冷链是指在整个冷链供应链中保持药品温度稳定性的过程。随着现代科技的不断发展，冷链的概念也越来越被人们所重视。药品的质量、安全和有效性与成分的稳定性密切相关，因此药品冷链的失控可能会导致药物变性、降解、溶解度降低等问题，对人们的健康构成威胁。以下简要介绍国外药品冷链法规知识。 欧洲药品采供货品质管理指南（GDP） 欧盟药物流通管理规定了药物的冷链运输和储存的具体要求。这些规定由欧洲指南——药品采供货品质管理指南（GDP）所规定和解释。GDP指南规定整个交叉领域内的药品生产、储存、清洁、分类、执行以及销售等过程中的药品质量要求。GDP指导手册中的冷链部分规定了冷链储存和运输的要求，包括温度控制、计量装置、温度监测等，确保药品在整个制造过程中的品质标准。 美国食品药品监督管理局（FDA）药品冷链要求 药监局的冷链要求中查明，药品的保质期和质量不仅与其原材料有关，也与其操作条件有关。因此，FDA向制药厂和设备供应商等制定了质量控制准则、指南和标准，以确保制药厂在运输和储存药物时，能够实施质量保障制度。FDA要求生产商依据药品生产、储存和配送的各阶段，包括冷链管理的各个环节的标准化操作规程（SOP）。这种有效的冷链控制流程能在整个生产周期中保证药物的质量水平及稳定性。 加拿大药品与生物制品的冷链标准 加拿大政府的疫苗和冷链要求已逐步更新。加拿大的冷链要求旨在实现强制性的压缩空气、压缩制冷系统和热回收函数。
此外，加拿大药品和生物制品冷链标准要求，必须有针对运输和储存的溶液和制剂的温度和湿度测量记录，以确保所有温度和湿度控制设施均得到妥善维护并在操作期间始终维持可靠的温度记录。 总结 世界各国的药品冷链法规都致力于确保药品在整个供应链中保持正确的温度稳定性，从而确保药品的质量、安全和有效性，减少药品在储存和运输过程中可能发生的问题。因此，冷链运输和储存要符合国际规范是无可避免的。各国制定冷链规定的复杂性取决于制造和采购商所面对的药品类型，生产和采购环境的影响，以及每个制造和采购环节的多个相关方参与。